法國藥品廣州進(jìn)口報(bào)關(guān)
法國藥品廣州進(jìn)口報(bào)關(guān)
進(jìn)口清關(guān)顧問：劉大美
手機(jī)：15640861878
一、入境進(jìn)口藥品管理
藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
進(jìn)口藥品管理是依照《中華人民共和國藥品管理法》、有關(guān)國際公約以及國家-法規(guī)，為加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民
身體健康和用藥合法權(quán)益，對進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)督管理的行政行為，其歸屬部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家對一般藥品的管理實(shí)行目錄管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定和調(diào)整《進(jìn)口藥
品目錄》；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所以簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單位的形式對該目錄商品實(shí)行進(jìn)口-管理。進(jìn)口藥品通關(guān)單是我國進(jìn)出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品合法進(jìn)口的證明文件，是海關(guān)驗(yàn)放該類貨物的重要依據(jù)。
二、適用范圍：
1、進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品，包括：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液制品和診斷等藥品。
2、進(jìn)口列入《生物制品目錄》的藥品，包括：疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等。
3、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品。
4、對進(jìn)口暫未列入《進(jìn)口藥品目錄》的原料藥的單位，必須遵守((進(jìn)口藥品管理辦法》中的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)到各口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)。
三、報(bào)關(guān)規(guī)范：
1、向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》中的藥品，報(bào)關(guān)單位應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)提交有效的進(jìn)口藥品通關(guān)單及-有關(guān)單據(jù)。
2、進(jìn)口藥品通關(guān)單僅限在該單注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改。
3、任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)單。一般藥品出口目前暫無特殊的管理要求。
四、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反
應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻*藥品、精*藥品。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
五：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者-原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者
進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
六：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的-藥品。
七：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)
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