KN95口罩,N95口罩做ce認(rèn)證,主要考慮泄露,過濾率,呼吸助力,這是申請(qǐng)做CE認(rèn)證比較難通過的關(guān)鍵點(diǎn),
1、現(xiàn)在市場(chǎng)上很多實(shí)驗(yàn)室都是沒有國(guó)家CNAS+CMA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室.
2、有CNAS+CMA資質(zhì)的還得需要查看認(rèn)可范圍是否有你對(duì)應(yīng)要測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目.
3、以上兩點(diǎn)都具備還的需要有歐盟NB發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的是的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(NB機(jī)構(gòu)需要有歐盟PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)發(fā)證資質(zhì)方可)
4、以上三點(diǎn)都具備,該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室還需要是有中國(guó)認(rèn)監(jiān)委備案公布名單里面的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室.
5、以上四點(diǎn)都具備,做出來(lái)的口罩CE認(rèn)證才能被中國(guó)認(rèn)可上中國(guó)商務(wù)部白名單,才能出口歐洲國(guó)家.
如有口罩廠家對(duì)口罩出口還有疑惑的,可以聯(lián)系我15619870523楊經(jīng)理(同微信)一起解決口罩質(zhì)量問題,出口問題.
個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE法規(guī)(EU)
2016/425(替代舊指令89/686/EEC)
1.簡(jiǎn)介
本法規(guī)規(guī)定了個(gè)人防護(hù)裝備(FFE)的設(shè)計(jì)和制造要求,以確保保障使用者的健康和安全,并制定了個(gè)人防護(hù)裝備在聯(lián)盟內(nèi)自由流通的規(guī)則.
2.適用產(chǎn)品范圍
1,本法規(guī)適用于P個(gè)人防護(hù)設(shè)備
2,本法規(guī)不適用的個(gè)人防護(hù)設(shè)備
(a)專門為武裝部隊(duì)使用或維持法律和秩序而設(shè)計(jì)的:
(b)用于自衛(wèi)的,但用于體育活動(dòng)的個(gè)人防護(hù)裝備除外:
(C)專為私人使用而設(shè)計(jì),以防止
(i) 不利的大氣條件,
(ii)洗碗時(shí)的潮顯和水
(a)適用于適用于成員國(guó)的有關(guān)國(guó)際條約的海船或飛機(jī)專用;
(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護(hù),這是由聯(lián)合國(guó)歐洲經(jīng)濟(jì)委員會(huì)第22號(hào)規(guī)例所涵蓋的,該規(guī)例是關(guān)于批準(zhǔn)摩托車和輕便摩托車司機(jī)和乘客的防護(hù)頭盔及其面罩的統(tǒng)一規(guī)定.
3.PPE的定義‘個(gè)人防護(hù)設(shè)備' (PPE)是指:口罩CE認(rèn)證聯(lián)系電話15619870523楊先生
(a)為防止一個(gè)人的健康或安全受到一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的侵害而設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備
(b)第(a)點(diǎn)所述對(duì)其保護(hù)功能至關(guān)重要的設(shè)備的可互換部件
(c) (a)提及的非人持有或穿著的設(shè)備的連接系統(tǒng),旨在將設(shè)備連接到一個(gè)外部設(shè)備或可靠的錨固點(diǎn),不設(shè)計(jì)成永久固定,在使用前不需要緊固工作:
4.歐盟D0C聲明(EU declaration of conformity)
1,歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已證明符合附件二所列的適用的基本健康和安全要求.
2.歐盟符合性聲明應(yīng)具有附件9所列的模式結(jié)構(gòu),應(yīng)包含附件4、6、7和8所列的相關(guān)模塊中指定的元素,并應(yīng)不斷更新.它應(yīng)被翻譯成PP在市場(chǎng)上被放置或提供的成員國(guó)所要求的一種或多種語(yǔ)言.
3,如果P受到不止一項(xiàng)要求歐盟一致性聲明的工會(huì)法案的約束,則應(yīng)就所有此類工會(huì)法案起草-項(xiàng)歐盟一致性聲明.該聲明應(yīng)包括有關(guān)工會(huì)行為的鑒定,包括其出版參考資料
4.制造商應(yīng)通過起草歐盟符合性聲明,對(duì)FPE是否符合本規(guī)定的要求承擔(dān)責(zé)任.
5,加貼CE標(biāo)志的規(guī)則及條件
1. CE標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、清晰、不可消除地貼在FPE個(gè)人防護(hù)設(shè)備上.由于個(gè)人防護(hù)設(shè)備的性質(zhì)而不能直接加帖在設(shè)備上的,應(yīng)將其粘貼到包裝和設(shè)備附帶的文件上.
2. FFE個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)前,必須貼上CE標(biāo)志.
3,對(duì)于第1I類個(gè)人防護(hù)設(shè)備,在CE標(biāo)志后面應(yīng)加上附件7或8所列程序所涉及的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)碼.公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)應(yīng)由機(jī)構(gòu)本身或在其指示下由制造商或其授權(quán)代表貼上.
4. CE標(biāo)識(shí),以及在適用的情況下,公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)可以后面跟一個(gè)象形圖或-標(biāo)識(shí),表明PPE要保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn).
5,各會(huì)員國(guó)應(yīng)以現(xiàn)有機(jī)制為基礎(chǔ),確保正確應(yīng)用有關(guān)標(biāo)志的制度,并在不當(dāng)使用該標(biāo)志時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)
6．個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE的風(fēng)險(xiǎn)類別個(gè)人防護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)依據(jù)附錄功的風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行分類,詳細(xì)內(nèi)容可見資料下載
7．符合性評(píng)估程序附件一所列的每種風(fēng)險(xiǎn)類別的符合性評(píng)估程序如下:
a)1類:內(nèi)部生產(chǎn)控制(module A) :
(b) II類: EU type-examination (module B),基于modulec的內(nèi)部生產(chǎn)控制符合性)
I1I類: EU type-examination (module B)外加下面仟意一種
(i)根據(jù)內(nèi)部牛產(chǎn)控制和監(jiān)督產(chǎn)品抽查的時(shí)間間隔符合類型(module c2);
(ii)基于生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證符合類型(module n)
By way of derogation, for PFE produced as a single unit to fit an individual user and classi fied accor ding to Category III, the procedur e referRED to in point (b) may be followed
