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IEC 62304 - 醫(yī)療器械用軟件了解更多

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詳細(xì)信息

CB認(rèn)證介紹

 

國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測(cè)試與認(rèn)證組織(IECEE)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(CB)體系是關(guān)于電工產(chǎn)品(包括電氣和電子設(shè)備、裝置和組件)安全測(cè)試報(bào)告和證書(shū)相互認(rèn)可的第一個(gè)真正的國(guó)際體系.CB體系立足于國(guó)際認(rèn)可的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)體系,并利用CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(CBTL)全球網(wǎng).CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)則測(cè)試產(chǎn)品,使其符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果須提交給CB體系各成員國(guó)的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NCB),國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)可授權(quán)經(jīng)CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的產(chǎn)品合法進(jìn)入市場(chǎng),無(wú)需-測(cè)試.

 

CB認(rèn)證標(biāo)志

  

 
CB體系中的關(guān)鍵步驟
 
制造商向CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提交產(chǎn)品樣本,測(cè)試其是否符合特定的IEC標(biāo)準(zhǔn),是否與IEC標(biāo)準(zhǔn)中適用于認(rèn)證國(guó)家的任何技術(shù)要求相一致.
 
CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行產(chǎn)品測(cè)試,以評(píng)估該產(chǎn)品是否符合相關(guān)技術(shù)要求.如果產(chǎn)品符合所有技術(shù)要求,CB測(cè)試實(shí)驗(yàn)室會(huì)頒發(fā)CB測(cè)試報(bào)告和測(cè)試認(rèn)證給相關(guān)產(chǎn)品制造商.
 
然后由制造商提交樣品、CB測(cè)試報(bào)告和測(cè)試認(rèn)證給相關(guān)國(guó)家的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu),從而獲得國(guó)家認(rèn)證.該認(rèn)證證明產(chǎn)品符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),獲得進(jìn)入市場(chǎng)的合法權(quán)限.
 
CB認(rèn)證資料準(zhǔn)備
 
1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū).
2.安全設(shè)計(jì)檔(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖).
3.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)).
4.產(chǎn)品電原理圖.
5.產(chǎn)品線路圖.
6.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品).
7.整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)影本.
8.-需要的資料
 
CB體系認(rèn)證范圍:
 
電池IEC標(biāo)準(zhǔn)與范圍:
IEC 60086 - 一次電池組
IEC 60095- 起動(dòng)用鉛酸蓄電池
IEC 60622-含堿或-非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組-方形密封可再充電式鎳鎘單電池
IEC 60623-含堿或-非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組-開(kāi)口可充電式鎳鎘單電池
IEC 60896-固定式鉛酸蓄電池組
IEC 61960-含堿或-非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組 – 便攜式二次鋰電池和電池組
IEC 62133 –含堿或-非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組-便攜式密封二次電池和便攜式密封二次電池組的安全要求
IEC 62259-含堿或-非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組-開(kāi)口可充電式鎳鎘單電池
IEC 62281 - 一次和二次鋰電池和電池組在運(yùn)輸過(guò)程中的安全
 
音頻、視頻和同類(lèi)電子裝置IEC標(biāo)準(zhǔn)與范圍:
 
IEC 60065——音頻、視頻和同類(lèi)電子裝置
IEC 61965-陰極射線管的機(jī)械安全
 
家用電器IEC標(biāo)準(zhǔn)與范圍:
 
IEC 60204-機(jī)械電氣設(shè)備
IEC 60335-家用電器
 
信息技術(shù)設(shè)備IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 60950 - 信息技術(shù)設(shè)備
IEC 62040 - 不間斷供電系統(tǒng)(UPS)
 
照明產(chǎn)品IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 60155-熒光燈用輝光啟動(dòng)器 
IEC 60570-照明設(shè)備供電路軌系統(tǒng)
IEC 60598-照明產(chǎn)品
IEC 60920-管形熒光燈鎮(zhèn)流器的一般和安全要求
IEC 60921-管形熒光燈用鎮(zhèn)流器的性能要求
IEC 60922-燈用附件-氣體放電燈用鎮(zhèn)流器(管形熒光燈除外)的一般要求和安全要求
IEC 60923-燈用附件-氣體放電燈用鎮(zhèn)流器(管形熒光燈除外)性能要求
IEC 60926-燈用附件-啟動(dòng)裝置 (輝光啟動(dòng)器除外)
IEC 60928-燈用附件-管形熒光燈用交流供電鎮(zhèn)流器
IEC 60929-管形熒光燈用交流或直流供電控制裝置的性能要求
IEC 60968-用于普通照明服務(wù)的自鎮(zhèn)流燈的安全要求
IEC 60969-用于普通照明服務(wù)的自鎮(zhèn)流燈的性能要求
IEC 61046-白熾燈用直流或交流供電步降變流器
IEC 61347-燈具控制齒輪
IEC 62031-普通照明設(shè)備 的LED 模塊
IEC 62471-燈具和燈具系統(tǒng)的光生物安全
IEC 62560-用于普通照明服務(wù)的自鎮(zhèn)流燈 > 50 V
 
測(cè)量設(shè)備IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 61010  - 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備
 
醫(yī)療器械IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 60601 - 醫(yī)用電氣設(shè)備了解更多
IEC 62304 - 醫(yī)療器械用軟件了解更多
 
電源裝置IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 61558 - 電源裝置
 
工具IEC標(biāo)準(zhǔn)和范圍:
 
IEC 60745-手提式電動(dòng)操作工具
IEC 61029-移動(dòng)式電動(dòng)操作工具

 

您的收益:

 

節(jié)省時(shí)間,降低成本——在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段,盡早確定合規(guī)考慮因素;
風(fēng)險(xiǎn)最小化——避免出現(xiàn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回和聲譽(yù)受損的供應(yīng)鏈問(wèn)題;
贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)——確保產(chǎn)品具有一致質(zhì)量與安全性,同時(shí)不影響上市時(shí)間;
從完整解決方案當(dāng)中獲益——利用我們的全套測(cè)試、認(rèn)證和檢驗(yàn)服務(wù)


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